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翰宇药业研发模式深度解读  

2011-09-07 16:14:28|  分类: 公司研究 |  标签: |举报 |字号 订阅

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研发战略下的现实路径

   初级阶段(1998-2002):翰宇生物挂牌运营,组建了中国第一个多肽研发中心——深圳多肽合成工程技术研究中心,确定专注于多肽药物的研发和生产发展思路,并通过校企合作的方式开展联合研发创新,实现产、学、研一体化,为开发出具有自主知识产权的多肽药物和企业健康快速发展打下了坚实的基础。
   立足阶段(2003-2006):翰宇生物医药园建设工程完成,通过国家GMP认证验收,承担国家“863”、国家“十五”重大专项等项目,共获得包括鲑降钙素在内的43个药品生产批文,上市了胰高血糖素及曲普瑞林2个独家新品,特别是首家获批上市翰固(去氨加压素),第一个多肽新药“爱啡肽”取得临床批件。同时,成功进入国际多肽原料药CMO市场和CRO市场,成为国家高技术新型多肽药物产业化示范工程,企业开始实现盈利。
   发展阶段(2007-2009):在多肽领域已经遥遥领先于国内同行,与软银赛富、深圳创新投达成资本战略合作,获得1500万美元的投资,为企业研发提供了充足的资金,并被国际著名评估机构德勤评选为中国高科技、高成长50强,亚太地区500强,而2009年特利加压素独家上市,更是隐喻和标志着企业开始腾飞。 以联合创新为起点,翰宇收获了技术、资金和市场;以自主研发为动力,翰宇实现了腾飞的梦想,通过两者完美结合,为企业今后开发拥有自主知识产权的多肽药物打下坚实的基础。

 

自主与联合的完美融合

   与科研机构、高等院校合作开展联合创新,在我国医药行业内并不是什么新鲜事。由于国内大部分制药企业的研发实力不强,再加上整个药物研发环境不成熟,企业往往是通过合作的方式来降低研发成本和时间周期,进而实现企业产品的更新换代和结构升级。
   处于特定环境中、发展初期的翰宇药业,在技术、资本、人才等方面还没有完全成型,为了寻求出路,公司领导层召开会议讨论,汇聚全体员工的智慧,制定了“以短养长、以长为主”的发展策略,通过与国内外科研机构、高等院校进行合作,以开发非专利药品为短期目标和手段,打好各方基础,确保企业在市场站稳脚跟。如今,翰宇药业与全球第一大仿制药企业TEVA、加拿大最大的制药企业APOTEX、美国注射剂第一品牌Hospira、国际知名同行PolyPeptide等企业,以及哈佛大学、剑桥大学、清华大学和北京大学建立了合作伙伴关系,实现了产、学、研一体化。
   由于战略和战术的明确性、可行性,翰宇药业前期的基础打得非常扎实,生存忧虑也得以顺利解决。翰宇药业开始把重点往自主创新上转移,专注于创新型的肽药物研发,自己立项、自己开发。目前,翰宇药业申请发明专利17项,其中2项已授权;国家新药证书6个,国家新药临床试验批件5个,国家药品注册批件43个;主持参与并完成国家及省市科技计划和高技术产业化项目20多项。
   仅有好的想法和思路,并不代表成功,还需要进行实践,而在这个过程中,需要用一个完善的制度来保障,翰宇药业的集成化、激励性制度,保证了研发工作的顺利开展。

制度:永远的守护者

   综观国内外能够做大做强的制药企业,除了有明确的发展思路和高效的执行外力,还拥有一整套完善的制度。对于研发来说,也需要制度来规范,特别是在保障科研人才的利益,调动科研人才的积极性上,制度对研发工作的顺利开展至关重要。
   毋庸置疑,以研发为本的翰宇药业对科研人才十分重视。由于国内开设多肽专业的高校极少,翰宇药业更多的是采取通过自己培养人才的方式,建立企业人才梯队,其也因此被业界戏称为多肽领域的“黄埔军校”。同时,翰宇药业建立了一个非常健全的培训机制,比如招聘刚毕业的大学生,先进行基础培训,通过1-2年过渡时间,让他们融入整个研发项目中去,再根据每个员工专业技术水平,进行分批和分类学习培训,进而充分体现科研人员的自身价值。
   另外,在科研人才的薪酬奖励机制上,翰宇药业坚持贯彻施行集成化的项目管理模式,根据公司的立项成立多个项目组,各小组都有一个组长,任务目标非常清晰和明确,时间点、考核也非常到位,当提前完成任务或有重大贡献,公司马上就会兑现奖励。如此一来,使得整个研发团队活力十足、积极性也很高。而且,只要是有水平和能力的人才或团队,翰宇药业都会充分的给予空间和平台让他们发挥。
   与此同时,翰宇药业正在制定符合公司长远利益的激励计划,如住房、车补、期权等。可以说,这种保障、激励机制是翰宇药业通过11年时间探索总结出的宝贵经验,能够促使科研人员快速成长,吸引和留住人才,并创造出一个良好的研发创新环境,进而消除企业快速发展的后顾之忧。
   钱不是万能的,但没有钱是万万不能的,对于药物研发来说,更是需要雄厚的资金支持。在持续的投入下,翰宇药业收获了强大的研发能力,吸引风投进入,并将资本转化为促进企业持续发展的推动力。

资本:可持续发展的推手

   在药品研发方面,生物制药企业遇到最多也是做大的难题就是资金不足,在国外,开发一个新药的成本近10亿美元,虽然国内有着人力成本等方面的优势,但仍然需要资金大量、持续性地投入。 我国制药企业资金的大量缺乏,使得整个国内医药市场充斥着仿制药的“身影”。而对于处于药品链高端环节的多肽药物来说,虽然潜力无穷,但其研发对资金的需求更为巨大和迫切。
   尽管翰宇药业通过联合创新的手段积累了一定资金基础,但这显然还远远不够。不过,也正是由于其专注于多肽药物这一“92%还处于临床前实验阶段”的高科技潜力领域,以及其独具特色的经营模式和高素质的研发团队,获得了投资机构的青睐。2008年3月,翰宇药业与软银赛富、深圳创新投达成资本战略合作,获得1500万美元的风险资金,也成功实现了国内外知名风险投资机构与国内高科技多肽制药企业之间的“强强联合”。而这笔资金大部分用于新药开发上,包括提高研究中心的硬件建设、科研人才待遇,加大保障和研发队伍培训力度等方面,使得企业的研发实力进一步加强;剩余部分资金用于市场销售,这对研发方向的明确和产品市场的分析都能够起到间接推动作用。
   步入2010年,翰宇药业即将启动上市计划,在这个更大的资本平台上,翰宇药业强大的研发实力和巨大的潜力无疑会吸引更多资本的进入,也将会对企业的新药开发、快速发展产生巨大的推动作用。 中国是制药大国,却不是制药强国。在此语境下,生物制药企业要想专注于研发,并不容易。从制造走向创造,翰宇药业必然会遭遇许多艰难险阻,但从其当前具备的条件来看,实现梦想并非遥不可及。因为能够获得成功的,往往是有准备的人。
   冲出中国,走向世界,这是国内许多生物制药企业的梦想,也是翰宇药业的梦想。虽然当前我国原料药、中草药等出口量比较大,但真正的成药还无法在国际市场站稳脚跟,反而是国外许多制药企业收购原料后,进行生产加工后再反销中国,赚取巨大的差额利润。
   作为一家定位于专业化、高端化、国际化的生物制药企业,在国内市场,翰宇药业研发生产的药品已经打败了多个国际制药巨头,如去氨加压素已经占据了60%的市场份额。为了谋求进一步发展,翰宇药业把目光瞄准国际市场,开始进行布局和运作,并且今年将在美国建立分公司。在强大研发实力的支撑下,翰宇药业完全有能力在多肽药物领域与国外制药企业抗衡,实现自己国际化战略梦想。
   更为关键的是,翰宇药业经过数十年的探索和总结,正逐步由制造向创造转变。2009年,特利加压素的研发成功和独家上市,只是其整个蓝图的冰山一角;目前处于临床试验,预计2011年上市的第一个多肽新药“爱啡肽”,将会在全球医药产业面前打开翰宇药业的宏伟画卷;另外,翰宇药业还有47个新产品正在开发,这些产品都是其走向创造的“注脚”。
   在新的市场环境下,结合企业自身的实际,翰宇药业把下一步重心放在非专利药国际高端市场突破和全新多肽药物上市两个方面。由于国际高端市场对药品的要求更高,翰宇药业将深入研究分析,研发和生产适合该市场的仿制药(注射剂);而国内医药市场由我国药企研发的专利药几乎没有,从翰宇药业目前具备的研发实力来看,研发具有自主知识产权的多肽新药是必然要走的一步,并已确定了早立项、早准备、早启动的发展策略。
   十年磨一剑。回首翰宇药业走过的道路,不难发现,在坚持“研发是企业持续发展的源动力”的理念指引之下,翰宇取得了跨越式的发展,尽管今后的路还很长、很曲折,但只要坚持以研发为本,开发出具有自主知识产权的多肽新药不是梦,缔造多肽药物王国也不会是“神话故事”。

作者:卢礼强

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